技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
晶析工程のスケールアップの進め方とトラブル対策
晶析工程のスケールアップの進め方とトラブル対策
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年7月6日(月) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- 晶析における結晶径のばらつき・結晶成長の問題への対応法
- 晶析のトラブル原因と対応策、事例
プログラム
第1部. スケールアップ向けたラボ実験で確認すべきデータとその活用
(2020年7月6日 10:00〜13:00)
- 晶析に関する一般的事項
- 晶析工程の原薬、化学品製造における位置付け
- 晶析工程の実際
- 晶析の注意点 (事例を基に)
- 結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法 (例)
- 問題点と解決策 (考え方) 、注意点
- 濾過性の悪い結晶の対応法:どのような改良をして商用生産に移行したか
(いくつかの実例を参考に) - 結晶多形の管理、類縁物質の管理
- 安定型+準安定型の混晶が得られた場合の対処法
- その他 (事例を参考に)
- 溶媒和物 (水和物) の考え方
- 溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法・・・いくつかの事例、経験から
- 実験室で簡単に評価できる方法 (いくつかの実例を参考に)
- スケールアップ、スケールダウンの考え方
- 効率的な実験方法、注意点
- 質疑応答
第2部. 晶析工程における粒子径・形状の制御と生産でのトラブル対策
(2020年7月6日 13:45〜17:00)
晶析工程は精製と粒径制御を目的に実施するが最適の条件を見出すことが意外と困難な場合が多く特に医薬品の場合は結晶多形や不純物プロファイルの制御に苦労することが多い。結晶化の条件検討と最適化、更に製造に向けたスケールアップ時に起こるトラブル等に関して解説する。最近の医薬品業界の話題や連続生産に関しても述べる。
- 晶析検討の目的
- 晶析の基礎
- 結晶化の検討 いかに結晶化させるかーその手法
- 結晶形の確認 結晶X線回析、DSC
- 結晶多形と代表例
- 結晶多形の要因
- Polymorphismの確認
- 疑似結晶多形
- 結晶多形の例 Cimetidine
- 開発ステージと結晶多形の問題
- スケールアップ時のトラブル対策
- 晶析問題トラブル事例とその解決策
- 静電気対策
- GMP対策
- 不純物プロファイルと対策
- 製薬業界の動向 連続生産
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/2 | GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 | オンライン | |
| 2026/6/3 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/4 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 現場作業員のための化粧品GMP | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/30 | 高分子の延伸による分子配向・結晶化メカニズムと評価方法 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2012/11/1 | 高分子の結晶化メカニズムと解析ノウハウ |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |