技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
医薬・医療機器の担当者のための
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。
開催日
- 2020年6月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CSVのガイドラインの成り立ち
- CSV対応の基礎知識
- 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
- IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方
プログラム
- CSVとは? (基本)
- CSVとは
- 医薬業界について
- 医薬業界の法規制について
- 適正管理ガイドラインの概要
- データインテグリティへの対応
- CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
- 開発計画書
- システムアセスメント
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
- リスクアセスメント
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- プログラムテスト/システムテスト
- 受入試験
- CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
- バリデーション計画書
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- トレーサビリティマトリクス
- バリデーション報告書
- 製薬企業における責任
- 製薬企業における責任
- 自社でやらなければならない作業
- 外部に委託できる作業
- 具体的事例により理解を深める
- こんなときどうする?
- 電子記録・電子署名について (ER/ES)
- PIC/S Annex11
- データインテグリティ
- 最新技術動向
- 破壊的イノベーション
- IoT、Industry4.0への理解
- 現在のAI技術
- 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
- IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
- モデルケース説明
- 乗り越えるべき壁
- 課題の対処案
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |