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QMS省令改正のポイントと対応方法

～いったいどのような改正となるのか、どのようなQMSを準備すれば良いのか～

オンライン開催

開催日

2020年6月23日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改正QMS省令のポイント
改正QMS省令は限りなく国際標準 (FDA QSR) に近くなる
現行QMS省令と改正QMS省令の相違
改正QMS省令に準拠したQMS
ISO-13485:2016更新審査

プログラム

　現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は2018年10月に案が公表される予定です。いったいどのような改正になるのでしょうか。また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。
　医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されます。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
　本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令 (案) を比較し、具体的な対応方法について解説します。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。さらに改正QMS省令 (案) 準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

QMS省令改正の経緯
- 品質システム規格の歴史
- ISO 13485 改定の経緯
- 移行期間について
改正QMS省令 (案) の要点
- 改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令で頻回登場する用語
- 改正QMS省令の概要
- 改正QMS省令によるインパクト
- QM、QA、QCの関係
- 品質システム (品質マネジメントシステム) とは
- 品質システムとは
- 改正QMS省令におけるPDCAモデル
- ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
改正QMS省令 (案) 目次
現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
- 用語の定義について
- ソフトウェアバリデーションについて
- 統計的手法について
- 苦情処理について
- 設計管理の追加点について
- 文書化要求について
改正QMS省令対応品質マニュアル解説
- 品質マニュアルサンプル解説
- 整備すべきQMS一覧と概要

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
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受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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他の割引は併用できません。

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開始日時		開催方法
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2026/7/24	ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法	オンライン
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2026/7/28	臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント	オンライン
2026/7/29	臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント	オンライン
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2026/7/31	医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント	オンライン
2026/8/7	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点	オンライン
2026/12/9	欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー	オンライン
2026/12/10	超入門CSVセミナー	オンライン
2026/12/14	欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー	オンライン
2026/12/15	超入門CSVセミナー	オンライン
2026/12/16	中級編CSVセミナー	オンライン
2026/12/21	中級編CSVセミナー	オンライン

発行年月
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書

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