技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品 (以下「医薬品等」) の臨床試験は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった。しかしながら、この管理水準は、日本では承認申請目的の治験に適用される、臨床試験の国際標準的基準であるGCPの水準には至らない。
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する (従来と同じ実施方法による) 研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
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2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
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2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
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2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
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2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン |