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再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略
再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて解説いたします。
開催日
- 2020年2月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 再生医療製品開発の全体像
- 品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
- 既承認品目審査のポイント
- 相談先と情報入手先
プログラム
薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。
- 再生医療概観
- 再生医療等製品とは
- 規制の枠組み
- 臨床開発の現状
- 品質規制要件とその対応
- 生物由来原料基準
- 無菌試験
- カルタヘナ法
- 非臨床安全性試験
- 基本的考え方
- 一般毒性試験
- 造腫瘍性試験
- GLP対応
- 臨床試験
- エンドポイント設定
- 試験デザイン
- 条件及び期限付承認
- 先駆け審査指定
- 承認審査情報から
- 細胞加工製品
- 遺伝子治療製品
- 開発支援ツール
- 機構相談
- 日米欧規制当局のガイダンス
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。