技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

~基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理~
大阪府 開催

開催日

  • 2020年2月3日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
  • 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント (紙および電子データのデータライフサイクル)
  • コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

プログラム

 本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
 本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。
 また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。

  1. データインテグリティとは?
    1. 「データインテグリティ」って何?
    2. 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    3. 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
    4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
  2. データインテグリティの要素
    1. ALCOAプラス原則の本質的理解
    2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
      • 以下の解説も含む
        • 生データ
        • メタデータ
        • オリジナルデータ・真正コピー
        • ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
        • 監査証跡
        • ハイブリッドな運用
        • データライフサイクル
        • データガバナンス
  3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
    1. データライフサイクルとは
    2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
    3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
  4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
    1. ID/セキュリティ (アクセス) 管理
    2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
    3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
    4. その他 (試し打ち、等)
    5. スタンドアローンシステムの課題
  5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
    1. 試験委託先の監査における確認ポイント
    2. 社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
      • 実例紹介あり
  6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
    1. アクセス管理 (少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
    2. 監査証跡のレビュー方法や頻度
    3. その他、リクエストに応じて
    • 質疑応答

会場

大阪産業創造館

5F 研修室B

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/3/2 品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応 大阪府
2020/3/3 相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 東京都
2020/3/3 核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向 大阪府
2020/3/4 ASEANでの薬事・薬価・医療制度の最新動向 東京都
2020/3/5 GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法 大阪府
2020/3/6 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント 大阪府
2020/3/6 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 大阪府
2020/3/10 GMP監査を1日で終わらせるコツ 東京都
2020/3/10 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 京都府
2020/3/11 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方 京都府
2020/3/12 臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書 東京都
2020/3/13 バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント 東京都
2020/3/16 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2020/3/16 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2020/3/17 コンピュータバリデーション 東京都
2020/3/17 毒性学的評価による洗浄バリデーション 東京都
2020/3/17 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査 東京都
2020/3/18 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント 東京都
2020/3/19 特許制度における医薬分野の特殊性と製品のライフサイクルマネジメントにおける特許出願戦略の考え方 東京都
2020/3/23 医薬品マーケティングプランの作成手法 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策