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バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント
バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント
～将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。
- バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
- 製造プロセスの開発 (原薬及び製剤)
- スケールアップ・技術移転
- 製造プロセスバリデーション
- 製造プロセス管理
- 品質評価
- 製造プロセス開発時の重要ポイント
- 製品のライフサイクルマネジメント
- 各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
- CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
- 開発初期
- 開発後期
- 承認申請
- 変更申請
- CTD-Q申請資料の作成手順について
- 原薬・ 製剤
- CTD-Q (モジュール2および3) の記載内容について
- 開発経緯
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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