技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類

国際共同治験に従事 (予定) するモニター、および関連部門のための

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 国際共同治験の担当モニター
  • 国際共同治験に関して総合的に学びたい方
  • 国内治験の経験はあるが、国際共同治験が経験が浅い・未経験の方
  • 改めて国際共同治験で発生する治験関連書類/海外の規制要件の意味 (目的) を理解したい方

修得知識

  • 国際共同治験に従事するモニター等に必要な知識
  • 国際共同治験で発生する治験関連記録類や治験関連法規等 (含:海外規制要件) の真の意味

プログラム

　日本での国際共同治験の増加に伴い、海外規制当局、特にFDA/EMAによるGCP Inspection (査察) が、毎年日本の治験実施施設で実施されている。FDA/EMAのGCP査察対象は、多くは治験実施施設であることより、治験実施施設の関係者は、当然のことならが、国際化の影響を受けている。また、治験依頼者の治験関係者、特にモニタリング業務の担当者であるモニター/モニターリーダー (モニター等) もこれらの影響を受けている。
　治験依頼者は、国際共同治験の観点から、国内治験では要求していない治験関連記録類や対応等を治験実施施設に要求する機会が増えている。モニター等は、治験依頼者の手順だけでなく、治験実施施設やその関係者と治験関連記録類や情報をやり取りする。
　しかし、全ての治験依頼者が、同じ方針/考えでモニタリング活動を行っているとは限らない。このことは、モニター等に対する治験依頼者の要望も多種多様である。
　治験依頼者によって要求内容/事項が異なる場合は、治験実施施設にとって治験依頼者側のファーストコンタクトは、モニター等になる。しかしながら、モニター等は、質問に対する回答に苦慮することもある。その際の回答として“国際共同治験だからです。”や“治験依頼者 (会社) の方針です。”と云った回答を耳にすることがある。その為、モニター等によっては、治験依頼者の要求通りに活動するが、その背景 (理由) を理解せず或いは治験依頼者から適切な回答を教えてもらえずに、モニタリング活動をせざるを得ない状況になる。
　今回のセミナーでは、国際共同治験の治験関連記録類や治験関連法規等の説明だけでなく、それらの経緯/背景/理由等も踏まえて解説します。

  • はじめに
    • 国際共同治験と国内治験は、何が異なるのか?
    • 両治験の主要な環境因子の違いとは
  1. 規制要件の観点から
    1. 国際共同治験とGCP (GCP省令/ICH – GCP)
    2. GCP省令 vs ICH – GCPの差異
      • 治験体制:治験施設の長 vs Investigator
      • 選定:治験責任医師/治験施設 vs Investigator
      • 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub – investigator
      • 履歴書の入手先/審議対象:IRB
      • 記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
      • 治験の契約
      • 治験の説明会 (Start – up Meeting/Site initiation Meeting)
      • 治験薬の管理手順書
      • 安全性情報:未知/既知の判断基準
      • 治験関連記録類の保存期間
    3. FDA/USA
      • Code of Federal Regulations (CFR)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
      • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
      • ClinicalTrials.gov
      • FDA Debarment list/Disqualified list
    4. EMA
      • EU Clinical Trial Directive/Regulations
    5. 治験/臨床試験の届出:CTN/IND/CTA
  2. 治験に対する欧米企業の方針/考え方
    • 記録の重要性
    • GCP上の責務 (特に治験責任医師/Principal Investigator)
    • 安全性情報:評価 vs 通知 vs 確認
    • SAE:24時間以内の報告
    • 治験データ:入力/Query対応
    • AEの定義
  3. 記録
    1. 信頼性の高い記録
      • ALCOAC
      • 原資料/Certified Copy
      • 原データ/原データの特定
    2. 適切な記録の残し方
    3. Key message
  4. 主要な欧米型治験関連記録類
    • Confidentiality Agreement
    • Source Data Identification List
    • Delegation Log
    • Training Log
    • Training log + Delegation Logの関係
    • Confirmation Letter
    • Monitoring Visit Log
    • Visit Report:4 types
    • Contact Report
    • Follow – up Letter
    • Close – out Letter
    • Correspondences
    • Note to file/Memo to file
  5. 知っておくべき慣習・文化・習慣
    • 承認/許可等の証
    • 信頼度の違い
    • 日付 (Date) の書き方
    • ページ番号の付け方
    • 確認/要否の印
    • 日本の悪しき習慣
    1. 極 規制当局 (PMDA/FDA/EMA) :治験実施施設のGCP調査/査察
    2. 基本方針
    3. GCP実地調査/査察
      • 調査/査察対象者と立会者
      • 実施方法 (例:Trial Master File)
      • 治験施設内のツアー
    4. 調査/査察の評価分類
ページのトップヘ

講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2024/12/23 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/23 QMSRポイント解説 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
ページのトップヘ