技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

これから (2030年) を見据えた臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジーによる) の対応と個人情報の保護

これから (2030年) を見据えた臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジーによる) の対応と個人情報の保護

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年11月28日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか
  • 業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する
  • 変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインド
  • 個人情報保護の必要性
  • 実務を中心とした今後の社内対応の進め方

プログラム

第1部 2030年の臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジー,規制による) にいかに対応するか

(10:30~13:00)

 ここ10年においてAIやテクノロジーの発達に伴い、産業界は大きな変革を迎えている。医薬品業界においてもICH E6 (R2) のRBM、E19の選択的安全性データ収集など業務の効率化、患者中心、Virtual Clinical Trial、 RWDを活用した申請など従来とは異なるアプローチがすでに始まっている。今後臨床試験業務がどのように変化するのか、変化に対応するために今から何をすべきか、どのような人材を育成しなければならないか考えてみたい。
 将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか理解する。また、それらの業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する。さらに変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインドについて考える。

  1. 産業界の変革 (医薬品業界以外)
    1. 他業種のAIやテクノロジーの活用
    2. 今後なくなる可能性が高い業務とそれに替わる業務
    3. 事例紹介
      • 自動運転
      • 就職面接
      • ユニクロなど
  2. 医薬品業界の変革
    1. 医療環境と医療現場の変化
    2. 国の取組みと規制 (日米欧)
    3. 次世代の医薬品の開発戦略
  3. 臨床試験業務の変革の予測
    1. 臨床試験方法
      • Virtual Clinical Trial
      • Synthetic Control Armsなど
    2. モニタリング業務
    3. Data Management
    4. Biostatics
  4. AIやテクノロジーを活用する際の留意すべき事項
    1. AIと倫理 (EU AI 倫理指針)
    2. 個人情報の保護 (二部でより詳細)
  5. 今から何をすべきか
    1. 学ぶべきスキルとマインドセット
    2. 人材育成の観点から教育プログラム
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 個人情報保護対応の実践

- GDPR (EU一般データ保護規則) と臨床試験データの取扱い –

(13:45~16:30)

 条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために、企業が対応すべきことは何か。GDPR (General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則) 順守体制を構築した経験を共有し、参加者のGDPR順守対応に役立てていただく。
 GDPR施行から1年半が経過したところで、改めて個人情報保護の必要性について振り返り、実務を中心に今後の社内対応の進め方等について検討する。

  1. 世界の個人情報保護の流れ
    • 日本の改正個人情報保護法
  2. GDPR (EU一般データ保護規則)
    1. 基本情報の整理
    2. 日本企業がGDPRを順守する必要性
  3. 順守項目の洗い出し
    1. 自社のビジネスの特徴
    2. 社内での対応整備
  4. 臨床試験データの取扱い
    1. 臨床試験とGDPR
    2. コントローラー (Controller) とプロセッサー (Processor)
  5. フレームワークの活用
    1. 5W1H
    2. GROWモデル
    3. SWOT分析
    4. PDCAサイクル
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮竹 容司
    大塚製薬 株式会社 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室
    室長 (Director)
  • 上村 貴世
    Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用