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IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法
IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法
～要求仕様書の作成とリスクマネジメント演習 / ワークショップ形式で実践的に学習～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ソフトウェア品質マネジメントの方法
- IEC62304 (GPSV含む) の適用方法
- IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
- IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
- ソフトウェア管理ファイルの作成方法
- 医療機器ファイル、技術文書の役割
プログラム
2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
- 医療機器とソフトウェアと安全性
- 医療機器とソフトウェア
- 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
- ソフトウェアと機能安全
- 医療機器等法におけるソフトウェア
- ソフトウェアに係る各国法規
- アメリカ
- 欧州
- その他の国
- 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
(IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)- PEMSとソフトウェア
- ユーザーインターフェースとユーザビリティ
- ソフトウェアライフサイクルプロセス
- 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
- 製品開発計画と妥当性確認計画
- レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
- ソフトウェア開発計画と文書化計画
- 要求仕様書の作成
- アーキテクチャー設計
- SOUPアイテムの取扱いについて
- 詳細設計
- 実装と検証
- 統合試験
- システムテスト
- リリース
- 構成管理
- 問題解決
- 保守
- ソフトウェアのトレーサビリティ
- バリデーション (妥当性確認)
- 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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