技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング
PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング
～GMDPの視点から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2019年10月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S GDPと日本版GDP の相違点
- マッピングデータのとり方
- GDP対応のためにすべきこと・作成すべきGDP文書
- PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S GMPの包装バリデーション
- GDPのために調査すること
- 温度マッピング計測時の留意点
- GDP管理手順書の記載内容例
プログラム
我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。
本セミナーでは、GDP対応において実施すべき項目を具体的に解説する。
- GDP制定の背景
- 品質システム (Quality management system) の「Quality」とは
- 企業文化の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
- 今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- PIC/S GMP中の偽造薬対策
- PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S GMPの包装のバリデーション
- 主なGDPガイドライン
- PIC/S GDPと日本版GDPの比較
- 日本版GDPの特徴
- GDPの実践
- GDP対応のために調査すること
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
- 保冷車の各種冷却方式の比較
- 飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
- 試験室での梱包強度テスト
- 保管業者の選定
- 温度マッピングの計測の留意点 (WHOのガイダンスより)
- 倉庫の確認事項
- 防虫対策の状況
- 配送業者の選定
- GDP文書の整備
- GDP管理手順書への記載内容例
- 必要と思われる記録類
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |