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非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

～実践的なデータの信頼性確保とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
  • ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
  • “生データ”の定義と取り扱い (保管を含む)
  • 生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
  • データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例

プログラム

　医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。
　本セミナーではデータの信頼性確保について、ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。

  1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
    1. 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
      1. 探索段階 (GLP非適用)
      2. 前臨床ステージ (GLPおよびGLPに準ずる対応)
      3. 開発ステージ (GLP適用)
    2. 規制上の“信頼性確保”とGLP
      1. GLP導入の背景と省令としてのGLP
    3. 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
      1. 薬理試験
      2. 薬物動態試験
  2. データの質と完全性
    1. 生データの定義: 資料及び試料
    2. 生データ発生の背景と記録・保存
      1. 標準的手順
      2. 再測定値の取り扱い
      3. プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
    3. 生データ (一次データ) 化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
    4. プロトコール – SOP – 最終報告書の間の整合性・一貫性
    5. 生データの保存と保管
    6. 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
      1. 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
      2. “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
    7. 継続的教育の重要性
    • 質疑応答
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会場

東京都中央区立産業会館

4F 第4集会室

東京都 中央区 東日本橋2-22-4
東京都中央区立産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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