2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じています。演者は過去に17回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また6年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援実績があります。
　本講演では、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートします。さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

1. ICH M7ガイドラインの内容
2. ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法
3. 既存情報調査の方法
4. 変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review
5. ICH Q3Cの概要と対応方法
6. ICH Q3Dの概要と対応方法
7. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験
• まとめ
• 個別のご相談 (各社5分程度)
• 質疑応答・名刺交換