技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント
GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント
～来たるべき日本国内の査察・適合性調査に備えたチェックポイントとは / 輸送プロセスや保管倉庫のどこを改善すれば良いのかが分かる～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月24日(木) 10時00分 ～ 17時00分
受講対象者
- GDPの監査や自己点検は経験がないQA担当者の方
- GDP査察・適合性調査への準備を進めたい、ロジスティクス業務担当者や倉庫管理業者の方
修得知識
- GDPに対応した手順書・記録書の整備や管理
- 輸送のバリデーションやシステム・関連機器のバリデーション
- 査察に備えた、温度マッピングのやり方
- GDP自己点検の計画、進め方、レビューのポイント
- 海外査察の現状もふまえた、日本国内査察の対応の進め方
プログラム
2018年12月に発出された日本版GDPガイドラインに基づく要点を押さえながら、来るべきGDP査察や適合性調査に備えて、GDP対応と効果的な自己点検の進め方について、実例を交えながら述べる。
- はじめに
- GDPとは?
- GDPの事例
- GDPガイドライン
- GDP組織体制
- GDP文書
- 品質契約
- GDPに必要な手順書・記録書
- 文書管理
- GDP対応のための検証
- 輸送バリデーション
- CSV
- 電子隔離システム
- 出荷判定システムなど
- 機器のクオリフィケーション
- ユーティリティ
- 温度記録装置
- 天秤
- バーコードシステムなど
- 温度マッピング
- 自己点検の進め方
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |