医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
　適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いて消費者危険を考慮したサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。

1. QMSにおける統計的手法の活用
2. 統計的手法に関する法的要求事項
3. 統計的手法の基礎
   • データの構造
   • 正規分布とポアソン分布
   • 検定と推定
4. サンプルサイズの決定
   • 一つの母平均の検定と推定
   • 一つの母分散の検定
   • 二つの母分散の比の検定
   • 二つの母平均の差の検定
   • 対応がある場合の母平均の差の検定
   • 統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
5. 抜取検査
   • 計量基準型抜取検査
   • 計数基準型抜取検査
   • 計数調整型抜取検査
6. その他のQMSで有効な統計的手法
   • パレート図
   • 特性要因図
   • 管理図
   • 工程能力
7. 演習