技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、アステラス製薬での18年間の現場経験を踏まえ、教科書的な紹介ではなく、その時の現場の実態に即した対応・対処方法について紹介します。プロジェクトマネジメントという言葉を聞くと、タイムマネジメントやコスト管理等をハード面 (プロジェクトマネジメント手法) で管理することを想像される方が多いと思います。しかし、ソフト面 (人と人との繋がり) の裏打ちがあって、初めてハード部分が活かされます。例えば、臨床試験 (FSI) が〇週間前倒しで達成した場合、確かにこのこと事体は喜ばしいことです。しかし、実際にはpivotal 臨床試験間で、社内合意が得られなければ、半年程度の期間は瞬く間に過ぎ去り、数週間の前倒しは一瞬のうちに失ってしまいます。一つでもPJを経験された方なら、誰でも一目瞭然のスケジュール管理よりも、『集団知』を最大活用することができるソフトSkillの重要性を身に染みて感じておられることでしょう。
その中でも、プロジェクトマネジメントにおけるコミュニケーション力が最も重要と考えます。相手がこちらの考え、または意図を理解できていなければ、その先にある合意はありえません。普段からの信頼関係の形成が円滑なコミュニケーション、または、タイムリーな情報共有にも繋がり、そのPJに存在するリスクを軽減できます。このセミナーでは、そのコミュニケーションスキル・交渉スキルの身に着け方について伝授します。
また、早期に開発候補品を市場に送り出すためには、スケジュール管理が重要となりますが、事前に、スケジュールの遅れが生じやすい要因を分類することは可能です。ならば、その分類に沿い、遅れやすい要因を先回りし、未然に防ぐことができさえすれば、最短で承認申請にこぎつけることが可能です。但し、ここでも一番重要な点は、チーム内の円滑なコミュニケーション力です。どんなに高額な費用をかけてデータ管理システムを作ったとしても、個々のデータを作るのは、『人』ですし、問題は現場にある以上、現場からの正確な情報を入手せずして、問題解決はありえません。なお、懸案事項を処理する優先順位は常に変動しますし、各懸案事項が独立したものでない場合も多いです。残念ながら、管理システムには俯瞰的に判断する機能が備わっていないことは理解しておく必要があります。だからこそ、担当者同士が信頼関係を構築し、ダムが決壊しないような小さな問題で処理できるように相互扶助を働かせることが可能となるよう、プロジェクトマネジメントが必要となります。
なお、プロジェクトマネジメントで、『効率性』についてよく語られます。但し、先進国の中で、日本企業の生産性が低いと言われています。何故、日本企業の生産性が低いのか、生産性を向上させるためにはどのような対応が必要なのかについても触れていきます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |