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無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点
無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点
～製品のメリット・デメリットとは?リスクを踏まえた最適な選定のポイントとは～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。
開催日
- 2019年9月3日(火) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- 注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価
- 管理戦略に関する考え方
プログラム
近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。
一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。
本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
- はじめに
- シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
- シングルユースシステム導入のメリット
- シングルユースに対する規制要件
- PIC/S GMP Annex-1 (改訂作業中) におけるシングルユースに対する要件
- シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
- 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
- 不溶性異物/不溶性微粒子
- エンドトキシン/微生物
- その他 製剤の重要品質特性への影響
- 製剤の安定供給に対するリスク評価
- 供給者からの安定調達に対するリスク
- シングルユース製品の品質によるリスク
- シングルユース製品使用時のリスク
- シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
- シングルユース製品の選択
- シングルユース製品に対する対薬液性の評価
- 耐薬品性
- 溶出性
- 吸着性
- シングルユース導入時の適格性評価
- UR/URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- シングルユース製品導入後の運用管理
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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