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核酸医薬品の開発・国内外規制動向と品質/安全性評価のポイント
核酸医薬品の開発・国内外規制動向と品質/安全性評価のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、核酸医薬の基礎から分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 核酸医薬の基礎
- 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き
- 核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント
プログラム
近年、難治性疾患や遺伝性疾患に対する新しいモダリティ (治療手段) として核酸医薬品が注目を集めている。一方で、核酸医薬品の品質・安全性評価については、規制当局が開発品目に応じて個別に対応しているのが現状であり、核酸医薬品に特化した国際的なガイドラインは存在しない。
この背景から、核酸医薬品の規制整備に向けた議論が活発化しており、核酸医薬品の特徴を踏まえた考慮事項が整理されつつある。
本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する。
- 核酸医薬品の基礎知識
- 核酸医薬品とは
- 核酸医薬品と遺伝子治療用製品の比較
- 核酸医薬品の分類と特徴
- 核酸医薬品への期待
- 核酸医薬品開発の現状
- 上市された核酸医薬品
- 核酸医薬の開発状況
- アンチセンス
- Gapmer型アンチセンス
- スプライシング制御型アンチセンス
- miRNA阻害型アンチセンス
- siRNA
- アプタマー
- その他の核酸医薬品
- 核酸医薬品開発に関する情報収集
- 核酸医薬品開発の課題
- 核酸医薬品の規制に関する動き
- 海外における規制動向
- ICHガイドライン
- 米国における規制動向
- 欧州 (EU) における規制動向
- 国内における規制動向
- レギュラトリーサイエンスとは
- 規制整備に向けた取り組み
- 海外における規制動向
- 核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方
- 品質管理の考え方 (核酸医薬品特有の不純物について)
- 安全性評価の考え方
- RNAを標的とする核酸医薬品に由来する毒性の分類
- オンターゲット毒性の評価
- 広義のオフターゲット毒性の評価
- ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果の評価
- 核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究 (安全性評価に関する検討)
- ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果の評価スキーム
- 毒性回避の考え方
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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