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固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック

固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック

～実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説 / 工業化検討、技術移管を、円滑に進めるための重要な工程・着眼点、文書、ルール作りとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、プレフォーミュレーション・工程開発・粉体物性について基礎から解説いたします。
また、製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説いたします。
さらに、固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス、トラブルシューティングに必要な粉体の知識を経験則から解説いたします。

開催日

  • 2019年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プレフォーミュレーション、工程開発、技術移転を成功させるために必要な粉体物性
  • 粉体のハンドリングに関するノウハウ
  • 粉体プロセスの重要性
  • 製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説する。
  • 固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス
  • トラブルシューティングに必要な粉体物性の知識

プログラム

　医薬品の製造現場では粉体プロセスは必ず存在する。粉体物性の知識、技術無くしてプロセスの堅牢性 (robustness) は得られない。粉体 (の粒子径・粒度分布や可塑性、付着力など) の一次物性、粉体 (のせん断力や凝集力、内部摩擦係数など) の二次物性、さらに粉体 (の重力による流動や圧縮による流動、偏析・偏流など) の三次物性があることを経験的に学んできた。粉体プロセス、粉体の保管・貯蔵・輸送に係る留意点も一部は理論的に、一部は経験的に捉えてきた。また、固形製剤化工程において、篩過・整粒プロセスが物性の変動幅を顕著に抑える工程になりえること、メカノケミカルストレス、造粒度、滑沢度の理解と応用が工程の堅牢性に重要かつ有用な手段であることなど経験から得られた知見を解説する。

  1. 組成成分の詳細なデータ
    • 公定書規格と社内規格の実際
      • 使用制限、使用実績、安全性・取り扱い上の問題点
      • 塩、結晶多形、溶媒和、吸湿性、水分、粒子径など
  2. 固形製剤における単位操作の意味と品質に影響する要素
    1. 粉体の物性
      • 原料粉体の粒度・粒度分布
      • 結晶形
      • 可塑性
      • 吸湿性
      • 滑沢性など
    2. 粉体の二次、三次物性が次工程および品質に及ぼす影響
      • 中間工程品の物性
        • 流動性
        • メカノケミカル特性
        • 造粒度
        • 滑沢度
        • 粉体層内の圧力伝達性など
      • 中間工程品の品質
        • 混合均一性
        • 含量均一性
        • 圧縮成形性
        • 打錠性
        • 溶出性など
  3. 固形製剤の「重要工程」と変動要因の理解
    • 製造方法欄の「重要工程」とGMP上のクリティカルな工程
  4. 粉体物性が次工程のrobustnessや溶出プロファイルなど品質に及ぼす事例
    • 粉体物性に帰属する工程トラブル
      • 偏析
      • 偏流
      • 流動性
      • stickingやcappingの打錠障害
      • 外観・性状異常製剤など
  5. 製造管理と工程管理のポイント
    • routine作業
    • continuous improvementの構築
    • sustainabilityの理解
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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