技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック
固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック
～実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説 / 工業化検討、技術移管を、円滑に進めるための重要な工程・着眼点、文書、ルール作りとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、プレフォーミュレーション・工程開発・粉体物性について基礎から解説いたします。
また、製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説いたします。
さらに、固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス、トラブルシューティングに必要な粉体の知識を経験則から解説いたします。
開催日
- 2019年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- プレフォーミュレーション、工程開発、技術移転を成功させるために必要な粉体物性
- 粉体のハンドリングに関するノウハウ
- 粉体プロセスの重要性
- 製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説する。
- 固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス
- トラブルシューティングに必要な粉体物性の知識
プログラム
医薬品の製造現場では粉体プロセスは必ず存在する。粉体物性の知識、技術無くしてプロセスの堅牢性 (robustness) は得られない。粉体 (の粒子径・粒度分布や可塑性、付着力など) の一次物性、粉体 (のせん断力や凝集力、内部摩擦係数など) の二次物性、さらに粉体 (の重力による流動や圧縮による流動、偏析・偏流など) の三次物性があることを経験的に学んできた。粉体プロセス、粉体の保管・貯蔵・輸送に係る留意点も一部は理論的に、一部は経験的に捉えてきた。また、固形製剤化工程において、篩過・整粒プロセスが物性の変動幅を顕著に抑える工程になりえること、メカノケミカルストレス、造粒度、滑沢度の理解と応用が工程の堅牢性に重要かつ有用な手段であることなど経験から得られた知見を解説する。
- 組成成分の詳細なデータ
- 公定書規格と社内規格の実際
- 使用制限、使用実績、安全性・取り扱い上の問題点
- 塩、結晶多形、溶媒和、吸湿性、水分、粒子径など
- 公定書規格と社内規格の実際
- 固形製剤における単位操作の意味と品質に影響する要素
- 粉体の物性
- 原料粉体の粒度・粒度分布
- 結晶形
- 可塑性
- 吸湿性
- 滑沢性など
- 粉体の二次、三次物性が次工程および品質に及ぼす影響
- 中間工程品の物性
- 流動性
- メカノケミカル特性
- 造粒度
- 滑沢度
- 粉体層内の圧力伝達性など
- 中間工程品の品質
- 混合均一性
- 含量均一性
- 圧縮成形性
- 打錠性
- 溶出性など
- 中間工程品の物性
- 粉体の物性
- 固形製剤の「重要工程」と変動要因の理解
- 製造方法欄の「重要工程」とGMP上のクリティカルな工程
- 粉体物性が次工程のrobustnessや溶出プロファイルなど品質に及ぼす事例
- 粉体物性に帰属する工程トラブル
- 偏析
- 偏流
- 流動性
- stickingやcappingの打錠障害
- 外観・性状異常製剤など
- 粉体物性に帰属する工程トラブル
- 製造管理と工程管理のポイント
- routine作業
- continuous improvementの構築
- sustainabilityの理解
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/12 | 分散剤の種類と特徴、作用機構、使い方 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2025/12/12 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/15 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 粉体ハンドリング 入門 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/12/16 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/10/31 | 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |