技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と安定性試験実施・評価

原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と安定性試験実施・評価

~実際の事例紹介をふまえた原薬のGMP管理/品質保証~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年6月26日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 原薬の使用期限とリテスト
  • 原薬の安定性試験
  • 原薬の異物対応
  • 原薬の変更管理 (銘柄追加、出発物質変更、製造方法変更)
  • 原薬の品質の取り決め書
  • 全梱の同一性確認

プログラム

 原薬製造所のGMP不備のために、その原薬を使った製品の回収が行われている。また、山本化学工業のアセトアミノフェンで中国製を使っていたが、そのレギュレーション対応を行っていなかった。かつ原薬の使用期限管理の不備でその原薬を使った製品の回収が行われている。原薬の詳細な製造方法はMFになっており、製造販売業者は知ることができない。しかしながら、原薬メーカーのGMP不備やレギュレーション対応不備は、その原薬を使っている製造販売業者の責任である。
 本セミナーでは、原薬に関する品質課題とその対応を紹介する。それは原薬製造所だけでなく、製造販売業者にとっても把握しておきたいことである。理解がふかまるよう実際の事例を多く紹介したい。

  • 本セミナーでは、原薬に関係するレギュレーションと品質問題を取り上げています。
  • 実際の事例を紹介しながら、原薬のGMP管理/品質保証のポイントを紹介します。
  • 原薬を扱う上では、基本知識として把握しておきたい。 原薬のGMP不備、製造販売承認書/MFとの齟齬、異物の問題で製品回収が起きている。
    原薬のコストだけではなく、製剤の回収となると、原薬価格を大きく超えており、その対応も原薬メーカーにとっては大きな課題になっている。
  1. 原薬製造所のQAとして得ておきたい知識
    1. 合成の基本知識
    2. 分析の基本知識
    3. GMP/レギュレーションの基本知識
    4. 類縁物質/不純物を減らすための知識
    5. 残留溶媒の基本知識
    6. 出発物質/製造方法変更 (製造所追加) 時の注意事項
    7. 原薬の結晶形/粒度分布が製剤に与える影響
    8. 原薬の異物対策 (グローバル品の異物事例)
  2. 原薬のGMP不備等によるその原薬を使った製品の回収など
    1. 中間製品の保管場所の違反
    2. 一変事項を軽微変更で変更
    3. GMP不備のためにその原薬を使った製品の回収 (韓国)
    4. GMP不備のためにその原薬を使った製品の回収 (日本)
    5. 薬の製造所での試験不備による製品回収
    6. 外国製造所未認定による製品回収
  3. 原薬製造のレギュレーション
    1. 外国製造所認定
    2. 原薬の承認制度廃止に伴う製造販売承認書記載
    3. MF制度
    4. 原薬の変更管理
  4. 原薬の使用期限とリテスト
    1. 原薬の使用期限不備によるその原薬を使用した製品回収
    2. 有効期間/使用期限/リテスト/品質保証期間の関係
  5. MFの記載作成方法
    1. 原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載
    2. MF制度の位置づけ
      • MF制度の目的
      • オープンパートとクローズとパート
    3. 製販との関係
    4. MFの記載について
    5. 製造方法の記載 (一変/軽微事項)
    6. 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
    7. 医療用医薬品の承認審査から見た課題 (PMDA)
  6. 原薬の安定性試験
    1. 加速、長期安定性試験
    2. 安定性試験時の容器
    3. 経年変化時の予測 (回帰式と95%信頼区間)
  7. 原薬の残留溶媒
    1. 日局の規定
    2. 対応
  8. 原薬の異物対応
    1. 異物除去時のレギュレーション不備 (中国)
    2. DQ不備による異物
    3. 異物除去
    4. 異物のモニタリング
  9. 原薬の変更管理 (銘柄追加、出発物質変更、製造方法変更)
    1. 出発物質変更時のトラブル
    2. 不純物プロファイル
    3. 物性確認 (溶出試験の視点からも)
  10. 原薬の品質の取り決め書
    1. 品質取決め書
    2. 売買契約書との関係
    3. GMPとGQPの関係
  11. 全梱の同一性確認
    1. 製造所の品質保証
    2. 均質性
    3. 輸送形態
    4. 実施について
  12. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書