技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを解説いたします。

開催日

  • 2019年5月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • エンドトキシンの基礎
  • 臨床分野に関する専門知識と最新情報
  • 局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法、課題への対処法、解決力
  • 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイント
  • 品質リスクマネジメント実践の要点

プログラム

　本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシ試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。
　また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピット フォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。

  1. エンドトキシンの測定及び除去
    1. エンドトキシンの本体
    2. エンドトキシンの生物活性と人体への作用
    3. リムルステスト (LAL) の原理と反応機構
    4. 発熱性物質試験法との相関
    5. 各種リムルステストの特徴と基本性能
    6. エンドトキシンの除去及び不活化
    7. 医薬品や医療機器等の製造工程における品質管理
  2. エンドトキシン試験法とバリデーション
    1. 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
    2. GMPバリデーションの考え方と進め方
    3. エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
    4. 反応干渉因子の影響と対処法
    5. 試験の精度と有効性の保証
    6. 最大有効希釈倍率の求め方
    7. 試料の取り扱い (保存・サンプリング・プール・希釈・抽出)
    8. エンドトキシン試験法の代替法 (リコンビナントLAL/HCPT)
    9. Low Endotoxin Recovery (LER) を巡る諸問題と最新動向
  3. LALの臨床応用
    1. 血中エンドトキシンの測定 (敗血症の補助的指標)
    2. 血中βグルカンの微量定量 (深在性真菌症の早期診断 (補助診断) ・治療効果の判定)
    3. 動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用
    4. 血液浄化療法の進歩と今後の展開 (敗血症)
    5. 透析液の清浄化 (人工透析)
  4. 医療機器の特性を踏まえたエンドトキシン試験
    1. 医療機器に使用される高分子素材
    2. 生物学的安全性評価の考え方
    3. 生体適合性と生体吸収性
    4. in vitro発熱性物質試験法
    5. 医療機器・医用材料のエンドトキシン試験 (抽出法含む)
  5. 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の安全性評価
    1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    2. 原材料の適格性
    3. 微生物安全性評価と品質管理の要点
    4. エンドトキシン管理の重要性
    5. エンドトキシン規格値の設定
    6. 今後の課題と将来展望
    7. Take-home messages
    • 質疑応答・総合討論
ページのトップヘ

講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
ページのトップヘ