技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMPバリデーション 入門講座
GMPバリデーション 入門講座
～計画・実施・マネジメントのポイントを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
- バリデーションの導入
- バリデーションは何のために行うか
- 何故医薬品製造にGMPなのか?
- GMPのどこにバリデーションが必要か
- バリデーションで品質保証
- バリデーションとは
- バリデーションは何のために行うか
- バリデーションに関する通知等
- PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
- GMP省令施行通知のバリデーションについて
- GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
- 日薬連発第279号 (2018年4月10日) 「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から 包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
- PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
- バリデーションの概論
- 適格性評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- URSについて
- 機器のキャリブレーション
- キャリブレーションとは何か
- キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションとは何か
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション (前は認められていた)
- 再バリデーション
- 変更時の再バリデーション
- 定期的な再バリデーション
- 空調システムバリデーション
- 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
- 環境モニタリング
- GMP調査での指摘事項例
- 製薬用水の管理とバリデーション
- 製薬用水の選択
- 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
- 水のロット管理
- ユースポイントでの評価
- 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
- GMP調査での指摘事項例
- 洗浄バリデーション
- 何故洗浄バリデーションが必要か
- 残存基準
- 洗浄方法
- 洗浄評価方法
- PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
- GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
- コンピューターバリデーション
- 何故コンピューターにバリデーションが必要か
- CSVとは
- 文書システムと電子承認/電子記録システム
- GMP調査での指摘事項例
- 部品交換がプログラミンに影響した事例
- データインテグリティとFDAのWarning Letter
- 分析バリデーション
- 新規試験方法
- 代替試験方法
- サイトバリデーションでの失敗事例
- 公定書を適用する場合
- 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
- 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
- 変更時の溶出試験に留意する点
- 溶出試験のリスクマネイジメント
- 注射剤のバリデーションで注意すべき点
- 注射剤のバリデーションの重要性
- 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
- オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
- 適格性評価
- バリデーションのSOP
- 目的/適用範囲
- 責任者
- バリデーション文書例
- バリデーション・マスタープラン (VMP)
- バリデーションの実施対象
- バリデーション・マスタープランの作成
- バリデーションの方針
- バリデーションの実施
- 新製品のバリデーション
- 変更時のバリデーション
- 定期バリデーション
- バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
- 計画段階
- 結果/逸脱発生時の対応
- どのような変更管理にバリデーションを行うか
- 変更管理時のバリデーション実施
- 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
- どこまでバリデーションを行うか
- 再結晶の設備1/10⇒フルスケール (変更管理) 時のバリデーション失敗
- バリデーションの失敗事例
- DQの不備による異物問題
- 全数検査機のPQ不備における印刷不良
- 触媒管理の不備における失敗
- 判定基準の設定不備によるPV失敗
- PVではカバーしきれないことへの対応
- バリデーションに関する当局の指摘事項
- 人が創る品質/Quality Culture
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |