技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応
バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応
～精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年5月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法
- バイオ医薬品製造工程開発・製造システムの導入の基礎知識
- GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
- バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
- バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
- クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
- 精製システムのメンテナンス
プログラム
GMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られるようになり世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。
ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、最後に製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共にそこで用いられる装置等のメンテナンス法を紹介する。
- バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
- バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
- バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
- PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
- バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
- クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
- 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
- バリデーションの文書化
- バイオ医薬品精製システムの適格性評価
- バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
- クロマトグラフィープロセスのバリデーション
- バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
- 分析法の種類
- 目的タンパク質の試験
- バイオ医薬品の試験と工程内試験
- 原材料の適格性
- クロマグラフィーカラムの適格性評価
- クロマトグラフィー担体の適格性評価
- クロマトグラフィーカラムの適格性評価
- クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
- クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
- クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
- クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
- 従来のプロセスバリデーション (1987年ガイドライン)
- 新しいプロセスバリデーション (2011年ガイドライン)
- クロマトグラフィー工程のプロセス設計
- クオリティ・バイ・デザイン (QbD) とDOE
- クロマトグラフィー工程の適格性検証
- クロマトグラフィー工程の継続的な照査
- バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
- バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
- バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |