技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~監査員の立場から
(2019年4月11日 13:00~16:30)
手順書、記録書、ログブック、試験ワークシート、製造指図・記録書などのGMP文書作成にあたり、ヒューマンエラーを起こしたり、逸脱になるようなイベントを低減するための工夫について、監査員の立場から事例を交えて提案する。
(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)
(2019年4月12日 10:15~13:00)
始まりは「苦情・事故・労災」多発生工場の立直し。小集団活動によるミス対策で「ミス損出10万円/年以下」を宣言し、これを達成、さらに継続的改善で7年半継続。GMP認可要件幕開け時代の「医薬品製造所」での「ミス防止対策と教育訓練」の「実践ノウハウ」の紹介。昨今の不祥事で報じられる「異常・違反の黙認」と「三現主義の欠如」に対して「だから、どうするの?」の「気づき」にも繋がればと思い「事故・労災多発工場からの脱出チャレンジ」での「ミス対策ノウハウ」の事例紹介です。
(2019年4月12日 13:45~17:00)
人間は集団活動を営む動物である。所属集団の思考・行動に強い影響を受ける。人はミスを犯すものである。それを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる (性悪説/性善説ではなく性弱説で人はとらえるべき) 。
違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えたユニークな講演である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |