第1部. 再生・細胞医療で起こりつつある変化とビジネスの注目点

(10:00〜12:00)

　米国におけるCAR-T細胞療法の販売開始や、脳梗塞、脊髄損傷を対象とした複数シーズの開発進展で、再生・細胞医療分野は新たなステージに突入している。これらの最新動向を整理すると同時に、ビジネス上の重要点を過去・現在の事例を参考に整理したい。

1. そもそも再生・細胞医療とは何か
   • 歴史
   • 定義
   • 分類 等
2. 大手製薬・機器・化学企業の参入動向
   • 参入企業の整理
   • 参入のモチベーション 等
3. 正しく考えるコストの議論
   • 製造コストの考え方の整理
   • コストに影響を与える要因 等
4. 足元の市場動向と期待値
   • 足元の市場動向
   • 注目パイプライン 等
5. 失敗を含むケーススタディ
   • Organogenesis
   • Vericel
   • Kite
   • Dendoreon 等
6. 再生医療で評価すべき3つのポイント
   • 医薬品評価と同じ点と違う点
7. 日本の強み・弱み
• 質疑応答

第2部. 特許分析からみる再生医療の技術動向価

(13:00〜17:00)

　再生医療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、社会的に関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。とくに、最近では、iPS細胞に関連した新規な細胞のほか、細胞分化制御技術、細胞改変技術、細胞治療技術などの開発により、再生医療技術が高度化し、再生医療の実現の可能性が拡大しています。このような再生医療技術について研究開発を推進するためには、研究開発戦略や特許戦略の構築が重要です。そのためには、再生医療の技術動向を把握することが必要不可欠であり、とくに、特許分析からみた再生医療の技術動向は、研究戦略と特許戦略の両面から重要な役割を担っています。
　本講演では、このような視点から、講演者の特許庁の経験に基づいて、新規な細胞、細胞培養・増殖技術、細胞分化制御技術、細胞改変技術を中心として、特許分析からみる再生医療の技術動向について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 再生医療に関する特許出願の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (再生医療を中心に)
   2. 再生医療の基本技術に関する特許出願の動向
      • 多能性幹細胞
      • 造血幹細胞
      • 細胞培養・増殖技術
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞保存技術
      • 足場関連技術など
   3. 再生医療の応用技術に関する特許出願の動向
      • in vivo 治療関連技術
      • 再生医療・細胞治療
      • 造血幹細胞移植
      • 細胞プロセシング
      • 細胞解析
      • in vivo/ex vivo 機能構造体の形成など
   4. 再生医療の支援技術に関する特許出願の動向
      • 創薬支援・有用物質生産
      • 運搬・パッケージ
      • 安全性・品質管理
      • イメージング・モニタリング
      • 疾患モデルなど
2. 再生医療に関する特許出願の分析
   1. 出願人国籍別分析/出願先国別分析
      • 今後、どのような目的で、どの国に特許出願すべきか 等
   2. 出願上位ランキング/出願人属性別分析 (大企業・ベンチャー・大学)
      • 共同研究やライセンスの候補先はどのように検討すべきか 等
   3. 技術区分別分析/パテントマップ
      • 再生医療の要素技術のうち、特許出願が伸びている技術は何か 等
   4. 出願系統図/技術俯瞰図
      • 特許出願の経緯から、今後の技術の方向性をどのように予測するか 等
3. 再生医療に関する特許出願の考え方
   1. 特許出願のタイミングと注意点
      • 新規な細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞治療
      • 造血幹細胞移植など
      • 研究開発段階における特許出願の判断手法
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
      • 新規な細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞治療
      • 造血幹細胞移植などに関する有効な特許調査の手法とコツ
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 論文と特許の関係
      • 共同研究と特許の関係
      • 研究部門と知財部門の協力体制
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
      • 多能性幹細胞
      • 造血幹細胞など
      • 細胞自体に特徴のある発明との連携の必要性
4. どのような特許を取得すべきか
   1. 有効な特許とは、どのような特許か (再生医療に特有の課題)
   2. 広くて強い特許のポイント
      • 新規な細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞治療
      • 造血幹細胞移植などのクレームの傾向と対策
   3. 特許の取得に有効な特許調査の注意点
      • 新規な細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞治療
      • 造血幹細胞移植などに関する有効な特許調査の手法とコツ
   4. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 審査官への電話連絡
      • 拒絶査定を回避するコツなど
5. 再生医療に関する登録特許の最新事例
   1. 最近の登録特許の事例と特許審査におけるポイント
   2. 特許請求の範囲の記載方法
      • 新規な細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変
      • 細胞治療
      • 造血幹細胞移植などの書き方
   3. 明細書の開示の程度
      • 実施例や実験データの開示の必要性
   4. 特許要件の判断基準
      • 新規性、進歩性、新規性喪失の例外
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答