技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

～欧米との比較も踏まえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (日局17 – 2) が告示予定です。
第十八改正日本薬局方 (日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されています。
本セミナーでは、日局17、17-1及び17-2改正の「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説いたします。
また、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明いたします。

開催日

  • 2019年3月14日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (以下、日局17-2) が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方 (以下、日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
　本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

  1. はじめに
  2. 局方原案の作成の流れ
    1. 原案作成基本方針とは
    2. 原案作成の流れ
    3. パブリックコメント
    4. その他
  3. 日局通則の改正について
    1. 通則5 (貯法の項) について
    2. 通則5 (有効期間) および通則46 (有効期限) 改訂について
    3. 通則12 (製造要件の項) について
    4. 通則34 (残留溶媒) について
    5. 通則13 (リアルタイムリリース試験の位置付け) 他
  4. 一般試験法の改正について
    1. 新規収載試験法について
    2. 既収載試験法の改正について
  5. 参考情報の改正について
    1. 新規収載試験法等について
    2. 既収載試験法等の改正について
    3. その他
  6. 製剤包装に関する容器包装試験の改正について
    1. 包装関連事項の全体像
  7. 製剤特性に関する製剤試験の改正について
    1. 製剤特性について
    2. 吸入剤に関する測定法
    3. 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
    4. 一般試験法が新規収載されたときの留意点
  8. 品質領域での日米欧の調和活動について
    1. 調和活動の概要
    2. 各規制当局と局方の関係について
    3. 各局の比較
    4. その他
  9. 日局18改正に向けて
  10. まとめ
ページのトップヘ

講師

  • 宮崎 生子 氏
    昭和薬科大学 社会薬学研究室
    教授
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/16 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/16 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
2026/9/17 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/9/17 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ