技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年2月25日 10:00〜11:30)
近々GMP省令の改正が予定されている。今回の改正は前回2004年度の改正以来の15年ぶりの改正であり、その趣旨としては、2013年のGMP施行通知改正の流れを汲む国際整合性の推進及び近年の品質不正問題に端を発する品質システムの強化が主なポイントとなっている。原薬製造業者にとってこの改正は大きな影響が及ぶことから、改正内容をしっかりと把握しできるだけプロアクティブに対応していく必要がある。そこで、この講演の第1部では省令の改正案を具体的に示し、改正前の内容との比較により改正の要点を詳細に解説する。
(2019年2月25日 12:15〜13:45)
引き続き第2部では、改正に伴い導入が要件化されることとなるICH Q10に基づく医薬品品質システムについて、また、今後さらに重要性が増すことになる製品品質照査について、原薬製造業者として必要な対応、効率的に行うための手法について解説する。
(2019年2月25日 14:00〜17:00)
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、また、システムにおけるデータインテグリティに関してバリデーションを行うべき点等をGMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての原薬製造を例示にして解説をします。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |