近年、医薬品の品質保証に関わるいろいろな技術が開発され、それとともにValidationをはじめとして、品質保証の在り方が大きく変わりつつある。このキーワードは、「品質システム」、「ライフサイクルアプローチ」、そして「リスクマネジメント」ということができる。
　本講演では、この3つのキーワードを基本に、信頼される医薬品製造とするための品質保証に関わるこれまでの経緯から現在までを振り返り、その変化の背景に何があったのか、そして今後どのような取り組みが求められているのか、演者の経験を基に紹介する。

1. 信頼できる製造現場へ – GMPとValidationから品質システムへ –
   1. 歴史にみるGMPとValidation
   2. GMPとは何かを理解する
      1. GMPが求めていること – 組織・文書・活動・施設/設備 –
      2. GMP省令改定で求められていること
   3. Validationとは何かを理解する
      1. Validationとは何か – 文書・記録・活動 –
      2. 1987年のガイダンスと2011年のガイダンス
      3. ライフサイクルアプローチとは何か – プロセス・洗浄・設備/機器 –
   4. 法体系が求める品質保証の姿
      1. GMPの法的根拠 – 薬機法・省令・通知 –
      2. Validationの法的根拠 – 省令・通知 –
      3. GQPと医薬品品質保証
2. 経営者の役割とは何か – 医薬品品質システム –
   1. 医薬品品質システムのポイント
   2. 品質マニュアルの事例
   3. 内部監査とマネジメントレビュー
   4. QAに求められる役割
3. 品質リスクマネジメントを理解する
   1. 品質リスクマネジメントとは何か – 具体的なプロセス –
   2. 品質リスクマネジメント、これまでと何が違うのか
   3. リスクの大きさをどう表すか – リスク特定・分析・評価 –
   4. リスクのスコアの事例 – 重篤性・発生率・検出性 –
   5. リスク分析のいろいろな方法 – PHA・FMEA他 –
   6. リスクの評価の質をどう確保するか – 暗黙知を形式知へ –
   7. Worst Caseにみるリスクマネジメント
4. リスクに基づく取り組みが求められる活動
   1. 逸脱・変更管理の在り方
      1. 逸脱が発生したら – 逸脱対応プロセスとRCA –
      2. CAPAのポイントと課題
      3. リスクに基づいた変更管理
   2. ICH Q12ガイドラインで変わる変更管理?
   3. リスクに基づいた原材料供給業者管理
      1. リスクに基づいた管理とは?
      2. Quality Agreementとは? – 具体的な内容 –
      3. 添加剤GMP自主基準
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換