技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。
ご存知のように2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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