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コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件
コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月30日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
コンビネーションプロダクトは年々増えており、医療技術を支える大事な道具として、進化している。その開発には、医療現場を思いやることが重要である。現場に届き、医療に役立つために、開発の工夫から薬機法への準備について解説する。また、こうした先進的な製品を開発、申請するためは、規制当局とのコミュニケーション術が大変重要です。事例を用いながら、 開発薬事という戦略について、わかりやすく解説する。
- コンビネーション製品の取扱い
- コンビネーションプロダクトというもの
- 期待されていること
- 今の医療の潮流
- これからの医療を支える考え方
- 開発ステップ
- ユーザが求めているもの
- コンセプトを明確にする
- 開発の要素を分解する
- 評価するレイアウトの作成
- 開発のピットフォール
- ADMEに留意する
- 組み合わせのリスク
- 使い方の想定
- 相談の活用
- 申請に向けて
- 開発の経緯をまとめ上げる
- 申請の窓口と読み替え
- 根拠の整理
- 使用することへの配慮
- PMDAをはじめとした規制当局とのコミュニケーション
- 審査の視点:求められるデータ
- よくある指摘
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。