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錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点
錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点
～実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説 / 工業化検討、技術移管を、円滑に進めるための重要な工程・着眼点、文書、ルール作りとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。
開催日
- 2018年8月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 主薬および副原料 (一次粒子) の物性と錠剤品質に影響する要因
- 打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤の物性
- 製剤化工程におけるトラブル事例と対策、未然防止策
- 工業化または技術移管時のスケールアップまたはダウンによる影響
プログラム
錠剤は服用する側からの利点と、製造する側からの利点がある。打錠工程は、単独では成り立たず、造粒、混合、整粒などの前工程の影響を顕著に受ける圧縮成形工程である。錠剤は医薬品製造工程のほぼ最終工程に位置し、医薬品の有効性・安全性を確保する重要な工程である。
一連の工程では粉体を扱うことが多く、科学的な解析能力や理論的理解が求められる。実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説する。
粉体の特性を圧縮成形性とのかかわりを通して解説する。製剤の物理化学的な側面を理解する。打錠障害の実際を紹介し、発生原因、対処法を解説する。工業化検討、技術移管に関わった経験から、円滑に進めるための重要な工程・着眼点を紹介し、解説する。更に、工業化、技術移管に関わる文書、ルール作りについても具体例を挙げ、解説する。
- 固形製剤における単位操作の意味と錠剤品質への繋がり
- 造粒/乾燥/整粒、混合、打錠
- 圧縮成形機の機差による溶出挙動 (カプセル剤における事例)
- 主薬および副原料 (一次粒子) の物性と錠剤品質に影響する要因
- 粒子径/粒度分布、結晶性、結合性、吸湿性、帯電性、滑沢性
- メカノケミカルストレスによる結晶性変化による影響
- 打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤の物性
- 流動性
- 混合均一性
- 重量均一性
- 含量均一性
- 溶出性
- 硬度
- 崩壊性
- 打錠の機構
- 圧縮成形のメカニズム
- 打錠条件セッティング時の特性 (錠剤重量vs打錠圧VS引張強度)
- Tooling
- 杵形状
- 材質/表面改質
- 線径/深度のデザイン
- 杵臼のクリアランス
- 打錠障害の発生と防止対策
- Capping、lamination、sticking、chipping、mottling、硬度低下
- 打錠用粉粒体に帰されるべき特性
- 臼壁面残圧/応力緩和/塑性変形
- 製剤化工程におけるトラブル事例からlesson&learnings
- 工業化または技術移管時のスケールアップまたはダウンによる影響
- 品質管理項目、工程管理項目、改善、ベリフィケーション
- 今日的製造管理技術の動向
- リスクマネージメントと堅牢な工程の確保
- 申請書の製造方法記載と現実的な運用
- PAT
- Enhanced QbD
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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