技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

導入候補化合物のTarget Product Profile設定/化合物評価と医薬ライセンスにおけるGo/No Goの判断方法

導入候補化合物のTarget Product Profile設定/化合物評価と医薬ライセンスにおけるGo/No Goの判断方法

~医薬ライセンスのGo/No Goの判断方法~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年7月23日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 導入候補化合物のTPP設定に関わる基礎知識
  • 医薬ライセンス失敗原因の考察
  • 導入候補化合物のTPP設定の留意点
  • ライセンス化合物の評価方法と留意点
  • 売上高などの変動要因とその取り扱い方
  • ライセンスリスクが増加している背景と対応
  • 新しい医薬ライセンス戦略の考え方
  • 医薬ライセンスのGo/No Goの判断方法
  • リスクマネジメント
  • 中途解約などにおけるGo/No Goの判断方法

プログラム

 導入候補化合物のTPPは、製薬企業の事業戦略と自社パイプラインから自ずと決まるものですが、自社開発化合物と違い、導入候補化合物のTPPは導出側企業が独自の事業戦略に基づいて決定しているために、導入側企業が期待するTPPと導出側企業のTPPとのマッチングが問題になります。また、導出側企業からライセンスフィー以外に、医薬品市場全般における競合回避の要望などが出されることも多い。その結果、医薬ライセンスを成功させるためには導入側企業が柔軟にライセンス戦略を立てることが重要です。
 そこでこのセミナーでは、導入候補化合物のTPP設定と、最近、増加している中途解約などにおけるGo/No Goの判断方法について考察します。

  1. 医薬ライセンス失敗の原因
    1. 意思決定に必要な高品質のデータ不足
    2. 交渉継続に必要な予算不足
    3. 意思決定の遅れや曖昧さ
    4. 仕事のやり方の違い
  2. 導入候補化合物のTPP設定の留意点
    1. 対象疾患と投薬対象患者
    2. 医療ニーズ
  3. ライセンス化合物の評価
    1. 一般的な情報収集方法
    2. 情報源の選別
  4. 変動要因とその取り扱い方
    1. 売上予測
    2. 医薬品を取り巻く環境の変化
    3. 企業ごとに異なる社内事情
    4. 不確定要因の取り扱い方
  5. 新しい医薬ライセンス戦略の考え方
    1. 創薬バリューチェーンのライセンス戦略
    2. 抗がん剤に見る新しいライセンス戦略
    3. オープンイノベーションのライセンス戦略
  6. 医薬ライセンスのGo/No Goの判断方法
    1. 研究開発の成否以外のリスク要因
    2. Go/No Goの判断方法
  7. リスクマネジメント
    1. リスク回避がクローズアップされてきた背景
    2. 中途解約の増加
    3. リスク回避策
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 志甫 理
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/16 初心者のための契約書の実務 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/18 GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方