技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
～評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交え～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年6月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製造管理 (制御因子とモニタリング) の要件
- バイオ医薬品 (原薬・製剤) の品質管理 (目的物質の評価) の要件
- バイオ医薬品の特性解析 (不均一性並びに不純物の評価方法) の要点
プログラム
ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
- 特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性/免疫学的性質 … 作用機序との関連性
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物
- 混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い … 一次標準品の設定
- 製法変更における同等性/同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順:製造指図と変更 (重要工程と工程パラメータの設定)
- Key Process Parameter
- Critical Process Parameter
- Non-critical Process Parameter
- Normal Operating Range
- Proven Acceptable Range
- Critical Quality Attribute vs IPC
- Specification
- Action Limit
- プロセスバリデーション
- プロセスの適格性確認 (Process Performance Qualification)
- 継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
- 試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例
- HPLC
- bio-assay
- 品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/25 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 会場・オンライン | |
| 2024/9/25 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/25 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/9/25 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/9/25 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/9/25 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | オンライン | |
| 2024/9/25 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/9/26 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/26 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 抗がん剤の早期開発・承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
| 2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/9/30 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |