技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌製剤製造経験からみた再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計およびGCTP省令
無菌製剤製造経験からみた再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計およびGCTP省令
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年6月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GCTP省令のポイント
- 再生医療等製品を取り扱う場合のポイント
プログラム
再生医療等製品は、従来の合成薬と異なりロット管理が困難である、時間経過とともに品質変化が生じる、大量生産が困難などの問題を抱えている等特殊な問題がある。とは言え、GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策は従来の無菌製剤施設と変わるものではない。演者の無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントを教示する。
- 再生医療に関する主な法規
- 再生医療等製品とは
- iPS細胞とは
- 再生医療等の分類
- 再生医療等製品で留意すべきこと
- 結局はリスクベースアプローチ
- 細胞・組織を扱う場合の留意点
- バリデーション困難な再生医療等製品だから
- 一番の汚染源は人
- 二番目の汚染源は水
- なぜ発熱性物質 (パイロジェン) が問題か
- 製薬用水の種類
- 製薬用水設備で留意すべきこと
- 設計に必要な情報
- バイオフィルムとは
- 三番目に考えるべきは製造環境
- 空調に関する要請
- 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
- 設備構造の留意点
- アイソレータの留意点
- RABS方式の留意点
- 製造工程での留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |