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医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的方法

医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的方法

東京都 開催

開催日

  • 2018年6月14日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品担当者

修得知識

  • 医薬品業界の動向
  • GMP関連
  • ICHの動向
  • PIC/Sの動向
  • 洗浄バリデーションの意味と実践品質保証体制
  • GQP
  • GXP
  • 分析法バリデーション
  • プロセスバリデーション

プログラム

 医薬品製造における品質保証は年々厳しくなってきている。ICHやPIC/Sの進展とともにグローバル化が一層進み、その対応に追われるケースが増え、マルチプラントでの製造は特に コンタミンによる不純物管理が問題となっている。洗浄を如何に効率よく更に洗浄結果の妥当性を科学・理論的に証明する為にも洗浄バリデーションは重要となる。規格限度値の設定根拠をどのように行うべきか、企業が直面する課題である。ICH,PIC/S の動向と併せて解説する。

  1. バリデーションとは
    1. GMPについて:GMPの基礎と必要性
    2. バリデーションとICH
    3. バリデーションマスタープランはなぜ必要か
    4. ICHとは? ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11と今後の展開
  2. 洗浄バリデーションとは
    1. 洗浄バリデーションの基本理念
    2. 洗浄バリデーションの目的
    3. 洗浄バリデーションのポイント
  3. 洗浄バリデーションの方法
    1. 機械装置の基本的な洗浄可能な構造の留意点
    2. 設計時に検討する項目
    3. CIP洗浄の効果に及ぼす要素:手洗い洗浄のポイント
    4. 洗浄の媒体と洗浄剤
    5. 洗浄剤の選定について:洗浄剤に関する基礎知識
  4. 効果的なサンプリング法
    1. スワブ法
      • スワブの手法
      • 拭き取り方法
      • 拭き取り回数
      • スワブ材
      • スワブ溶媒
      • サンプリングポイントについて
    2. リンス法
      • リンス法を採用しなければならない装置
    3. 目視法
      • 目視法の手順
      • 目視法における許容基準の設定
      • 目視法とSpikingstudy
    4. サンプリング法と評価
    5. サンプリングに関するレギュレーション比較
    6. PIC/Sとは
      • PIC/Sの現状
      • PIC/SGMPガイドライン
      • PIC/Sの今後の動向
  5. 残留許容基準の設定
    1. 設定方法と計算式例
    2. イーライ・リリー法による許容基準の設定
    3. NOEL法について
    4. 許容基準の具体的設定基準
  6. 回収率、抽出率の求め方
    1. 回収率試験の方法
    2. スワブサンプリングの手順
    3. 回収率の求め方
    4. 抽出率の求め方と留意点
  7. 表面積の求め方 機器別算出例
  8. 残留物分析法
    1. HPLC法
    2. TOC法:スワブサンプリング – 直接燃焼炭素測定法
  9. 分析法バリデーション
    1. 特異性と検出限界
    2. システム適合試験
  10. 品目切り替え時のポイント
  11. プロトコールの作成:プロトコールに必要な項目
    • 機器洗浄操作手順例
  12. 洗浄バリデーションによる重要ポイント
  13. SOPの重要性と作成について:SOPの有効活用と管理
  14. 記録書の書き方と留意点:生データとデータインテグリティ
  15. ヒューマンエラーと教育方法:事故防止と恒常的製造のために
  16. 日常業務における留意点:無理を避け無駄をなくすために
  17. 品質問題と薬害
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い方 (ICHQ11)
  18. まとめ (製薬業界の動向と新薬開発状況)

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

会場

ちよだプラットフォームスクウェア

503会議室

東京都 千代田区 神田錦町3-21
ちよだプラットフォームスクウェアの地図

主催

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受講料

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: 45,370円 (税別) / 49,000円 (税込)
複数名
: 20,370円 (税別) / 22,000円 (税込)

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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