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ISO13485:2016更新対応講座

ISO13485:2016更新対応講座

～評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定 … etc～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、移行期間まであとわずかに迫るISO13485:2016対応について、今のまま使用できる部分と留意点について具体的に徹底解説いたします。

開催日

  • 2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 2003年度版との差異
  • 要求事項を理解するための必要な事項
  • 対応のための具体的方法

プログラム

　ISO13485:2003年版への有効期間が来年2月末となり、2016年版への移行準備に苦慮されている製造業者様も数多くいらっしゃることと思います。

  • 2016年版は、新しい考えが取り入れられているよりも、規制要求事項を取り込むためにより明確になった印象です。従って、今の品質システムの大部分はそのまま使用できますが、活用中の手順にある曖昧な部分が思わぬ落とし穴になります。
    　規格の主旨を理解することと、適合性証拠として採用されやすいものを、スムーズな移行に役立つよう解説いたします。

  1. 第1章
    1. リスクに基づくアプローチ
    2. 文書管理
    3. 記録管理
    4. 変更管理
    5. システムに用いるソフトウェアバリデーション
    6. アウトソース管理
  2. 第2章
    1. マネジメントレビュー
  3. 第3章
    1. 教育訓練
    2. インフラストラクチャ
    3. 汚染管理
  4. 第4章
    1. ユーザートレーニング
    2. 規制当局とのコミュニケーション
    3. ユーザビリティー
    4. 設計検証・設計の妥当性確認・工程の妥当性確認への統計学的手法によるサンプリング計画
    5. 設計の妥当正確認
    6. 設計ファイル
    7. 供給者管理
    8. 購買管理
    9. 製品の清浄性
    10. 附帯サービス
    11. 無菌バリアシステム
    12. 製品の保存
    13. 測定機器のソフトウェアに関するバリデーション
  5. 第5章
    1. フィードバック
    2. 苦情処理
    3. 不適合製品の手直し
    4. 是正処置
    5. 予防処置
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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