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当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
～照査報告書例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年5月21,28日 「GMP適合性調査・自己点検」「製品品質照査」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
概要
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。
開催日
- 2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により、新たに「製品品質照査」が義務付けられることとなった。
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照するとともに、関連情報を盛り込んだ。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく、結果を製品の品質改善に活用することが重要である。また、膨大なデータを効率的に解析するためには、それぞれの照査すべき事項を日々の活動として収集することも重要である。なお、本年中にGMP省令が改正される見込みであり、「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。
- GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
- 照査とは
- 照査の目的
- 製品品質照査の法的根拠
- 製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例
- 製品品質照査の位置付けと実施手順
- マネジメントレビューにおける位置付け
- 実施方法
- 手順書
- GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
- 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
- 原料及び資材の受入れについて
- 照査報告書例
- 供給者管理
- 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
- 照査報告書例
- 統計手法の活用
- バリデーション実績
- 新バリデーション基準のポイント
- 照査報告書例
- 逸脱及び不適合
- 照査報告書例
- 是正措置及び予防措置 (CAPA)
- 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
- 変更管理で達成すべき課題
- 照査報告書例
- 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
- 安定性モニタリングの目的と留意点
- 照査報告書例
- 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
- 返品
- 品質情報
- 回収
- 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
- 是正措置とは?予防措置とは?
- 照査報告書例
- 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
- 照査報告書例
- 委託先に対する管理についての照査
- 委託先とは
- GDP
- 輸送ベリフィケーション
- 照査報告書例
- 製造販売承認関係についての照査
- 照査報告書例
- 承認書との整合
- GMP省令改正の動き
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年5月21日「GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年5月28日「当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。