技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。
薬機法 (薬事法) は、
上記2の大改正から14年経過した現在、「薬機法 (薬事法) とGMP・GQPに関連する重要ポイント」として纏めてみました。再理解を深め、業務に活かされる解説を行います。
薬機法、GMP、GQPの関連図とかで、知識等に理解が深まることにより、業務に活かされるものと考えます。
GMP文書である標準書、基準書類は、製造管理、品質管理業務を適正に且つ円滑に施行するための必須の規定文書であります。作業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適切に実施し、間違のない作業を完遂して、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。しかし、ヒューマンエラーや逸脱発生の起因に、手順書・SOPを軽視した作業の実施、手順書・SOPの記載不備、情報開達の不足等によるものが多く報告されています。手順書・SOPは、わかりやすく、必要なことを「一連の行動や動作」として記述したもので、作業者にとって理解しやすいものが求められます。
本講座では、GMP文書として手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介いたします。
HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
高度化した環境下で正確性が要求される「人」が「人の持つ特性」に応じきれないと「人」はヒューマンエラー (HE) を犯します。発生したHEは、決して個人の基本的な確認・操作を省略し、積み重ねてきた自己確信 (思い込み) のみで生じるものではく、その背後要因として会社の体質、人間関係、コミニュケーションの方法等種々の要因が絡んでいます。
発生した場合、先ず、HEの発生の機序と真因を究明し、再度類似HEが発生しないように社内でHE防止対策委員を設立し、日常防止活動の具体的導入です。更に、積極的にHEの発生の未然防止の施策に取り掛かる必要があります。
本講座では、HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
ここで学んだことを、より良い職場環境、より良い仕事のために生かされることを願っています。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション | オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン | |
2024/9/24 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |