技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

超入門 (ライブ配信対応)

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

～これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2018年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法
  • IQ,OQ,PQの基礎
  • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  • ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
  • 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか

プログラム

コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

  1. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • ER/ES規制の歴史
  2. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP5ガイダンス 目次
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  3. 医薬におけるバリデーションとは
    • プロセスバリデーションとは
    • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
    • GMPにおけるバリデーションの種類
    • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
  4. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  5. PVとCSVの違い
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
  6. CSVとは
    • なぜCSVが必要か
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
    • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
    • Computerized System Validation (CSV) とは?
    • CSV実施に必要なスキルとは
  7. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
  8. システムライフサイクルとは
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • トレーサビリティマトリックスとは
  9. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • GAMP 4におけるV-Model
    • GAMP 5におけるV-Model
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
  11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • Part11査察の現状と対応
  12. ER/ES指針入門
    • ER/ES指針とは
    • 電子化のリスクとは
    • 真正性、見読性、保存性とは
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • MS-Excelによる電子記録の保管方法
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター浜松町

4F I 会議室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 工業触媒の基礎 (活性試験、評価) と劣化対策、スケールアップ オンライン
2025/7/9 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 オンライン
2025/7/9 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 GCP実践講座 オンライン
2025/7/10 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 乾燥操作の要素技術、乾燥機の選び方、スケールアップ、評価と省エネ化 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 GCP実践講座 オンライン
2025/7/11 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/11 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/11 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 東京都 会場・オンライン
2025/7/11 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
ページのトップヘ