電磁的記録・電子署名 (Electronic Records/ Electronic Signatures, ER/ES) の管理を定めた米国FDAの21 CFR Part 11が発行され、20年経過しましたが、その間に、技術や規制の状況が様変わりしています。
　規制面では、英国MHRA、米国FDA、PIC/Sから立て続けにデータインテグリティのドラフトガイダンスが発行され、ICH – E6 も電子化の潮流を捉えR2が発行されています。GCP領域のシステムは、治験依頼者の完全なコントロール下に置くことが難しく、システムのユーザーも医療機関の職員、患者、CRO など多岐に亘るため、データインテグリティを確保しようとしたときに、このような多様な環境やユーザーを考慮に入れなければなりません。
　技術面では、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
　こういった状況で、時流に流されない確固たる対応を確立し、コンピュータ化システムバリデーションや信頼性保証を進められるよう、規制要件の表面上の字句の解釈に終始するのではなく、要件の本質を理解できるよう解説していきます。
　なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。
　本講座では、まずICH – E6の改訂やデータインテグリティガイダンスに示される規制傾向を解説した上で、電磁的記録・電子署名の管理要件、及びコンピュータ化システムバリデーションでどのように対応していけばよいかを議論を進めます。

1. データインテグリティ
   1. データインテグリティの要件
   2. ALCOA原則
   3. 英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
   4. ICH R2の改訂
   5. 米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント
2. ER/ES規制対応
   1. ER/ES規制の背景
   2. 三極のER/ES規制
   3. EDC管理シート
   4. 電磁的記録管理要件
   5. セキュリティ
   6. 監査証跡
   7. 電磁的記録の保管
   8. 電磁的記録の移行
   9. システムチェック
   10. 電磁的記録の交付
   11. オープンシステムとクローズシステム
   12. 電子署名管理要件
   13. 電子署名の定義
   14. 電子署名における個人の特定
   15. 電子署名要素の明示
   16. 電子署名と電磁的記録のリンク
   17. Part 11 Q&A ガイダンス
   18. 電子サービス
   19. モバイル技術
   20. ウォーニングレターの傾向
3. コンピュータ化システムバリデーション
   1. なぜCSVが必要か
   2. 三極のCSV規制・ガイドライン
   3. コンピュータ化システムの導入・開発
   4. EDCシステムのCSV
   5. ベンダー監査の実施
   6. アジャイル開発 vs. ウォータフォール開発
4. クラウド対応
   1. クラウド利用時の留意点
   2. SaaS、PaaSのリスクと対応
   3. クラウドサービスの評価
• 質疑応答・名刺交換