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打錠障害事例・対策とスケールアップ/ダウンが打錠性に及ぼす影響

様々なトラブル経験から学ぶ

打錠障害事例・対策とスケールアップ/ダウンが打錠性に及ぼす影響

～粉粒体の挙動と成形メカニズムをふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。

開催日

  • 2018年1月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • スケールアップ時や量産段階で遭遇するスティッキング・キャッピングなど、打錠障害の実例
  • 打錠障害の製剤学的原因と対策事例
  • 汎用される原料や工程の特長
  • 打錠障害の観点から、原料管理から製品検査に至る全製剤化工程を通して、キーとなるポイント
  • 逸脱の実例と製造管理上の留意点

プログラム

　打錠障害は、製品の開発段階で、頻度的にも量的にも経験的にも検証レベルの低い時期ほど、発生頻度は高いが、実生産段階では、開発段階よりも格段に多くの検証を重ねてきており、発生頻度は低下する。それにもかかわらず、実生産において打錠障害による逸脱が発生した場合には、技術的にも、製品供給の観点からも極めて重篤な事態と受け取られなければならない。
　スティッキング・キャッピングなど量産段階で遭遇する逸脱について、その原因と対策を、打錠用末の粉体特性に着目し、解説する。

  1. 製錠の意義
  2. 錠剤に求められる外観と性状
  3. 打錠障害の説明
    • sticking
    • picking
    • capping
    • lamination
    • chipping
    • mottling など
  4. 打錠障害が打錠用粉粒体に帰されるべき項目
    ～打錠障害を起こさないformulationと打錠末の製造方法～
    1. 打錠用粉粒体の組成・分量
      • 特に滑沢剤の分量
    2. 打錠用顆粒の物性
      • 特に粒度分布
    3. 粉粒体の流動性
    4. 粉粒体の付着性
    5. 粉粒体の結合性
    6. 粉体層の圧力伝達性
    7. 圧縮成形性
    8. 内部摩擦力
    9. 塑性変形性
    10. 圧縮成形物の特性
      • hardnessとbrittleness。表面粗度
  5. スティッキングの原因と考えられる要因の説明
    1. 打錠用顆粒物性:高い付着性
    2. 金型の特徴
    3. 刻印のデザイン
    4. 打錠圧力不足
    5. Toolingの鏡面度/形状/刻印/面形状/割線形状
  6. キャッピングの原因と考えられる要因の説明
    1. 打錠用顆粒物性:低い結合力
    2. 応力分布
    3. 弾性回復
    4. 残留壁面圧
    5. 臼孔形状
    6. 脱気
    7. 打錠圧力過多
    8. Toolingの形状/面形状/割線形状
  7. 対策
    1. 打錠条件のセッティング時のroutine
      • 錠剤重量と打錠圧と引張強度の関係
    2. Toolingの表面処理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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