技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品不純物試験について、ICHガイドラインをふまえた具体的な実務対応のポイントと、規格値設定、閾値管理、分析能パラメータ評価の留意点について詳解いたします。
(2018年1月25日 10:30〜12:30)
医薬品 (製剤) および原薬等の研究開発段階から商用生産 (GMP) 段階に至るまで、原料、中間体および製品 (原薬・製剤等) を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ (併行精度) 、添加回収率 (真度) や検量線 (直線性) などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、不純物試験に関する分析法バリデーションについて解説します。
(2018年1月25日 13:15〜15:15)
医薬品の類縁物質 (有機不純物) 管理は、品質管理のうえでも、また、有効性、安全性においても重要な項目であり、次の項目について解説する。
(2018年1月25日 15:30〜17:00)
医薬品における不純物のなかでも、残留溶媒はその製造過程で必ず用いられるものです。純度試験では不可欠なものと言えます。このような重要性から、第17改正日本薬局方では参考情報から一般試験法に移行され、判断基準に位置付けられました。
今回のセミナーでは残留溶媒の規格設定のポイントを基礎から学べるよう企画しました。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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