技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年12月18日(月) 12時30分 ～ 17時30分

プログラム

基調講演 医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

- グローバルな視点から –

(2017年12月18日 12:30～13:45)

　医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
　わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。

  • わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
  • わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
  • わが国の医療を取り巻く環境
  • 医療技術の費用対効果評価の必要性
  • 医薬品適正使用推進の動き
  • 高齢者への薬剤の多剤投薬問題
  • ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
  • 医薬品開発を巡る国際的な動き
  • 集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発への転換の必要性
  • 個別化医療を目的とした医薬品開発の課題
  • Companion DiagnosticsからComplementary Diagnosticsへ
  • Precision Medicineとは
  • 21st Century Cures Actとは
  • GCP Renovationとは
  • 新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
  • 条件付き承認制度とは
  • 市販直後調査制度とは
  • 科学的安全対策はなぜ必要なのか
  • 新薬開発促進は「Push」から「Pull」へ
  • 新薬の再審査期間の延長はなぜ必要なのか
  • 仮免許的医薬品承認はなぜ必要なのか
  • 日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
  • 臨床研究法制定
  • メディカルアフェアーズとは
  • 質疑応答

セッション1 『ICH-E6 (R2),さらに先のGCP刷新を見据えたQMSのあり方』

(2017年12月18日 14:00～16:00)

　2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
　お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。

  1. ICH-E6 (R2)
  2. GCP刷新 (GCP Renovation)
  3. Risk-Based Monitoring
  4. 目標の設定ミス
  5. リスクとは
  6. 品質管理の歴史
  7. 是正措置中心の出口管理
  8. 予防措置中心のプロセス管理
  9. プロセス管理を前提としたQuality by Design
  10. QMSと関連したツール
  11. Critical to Quality Factors
  12. Fit-for-purpose Data Quality
  13. 手の抜きどころ
  14. 自発的なKaizen活動
  15. 統計的Monitoringと不正の検出
  16. データ収集の最適化
  17. 今,取り掛からなければならないこと
    • 質疑応答

セッション2 『モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング (RBM) の構築』

(2017年12月18日 16:15～17:30)

　現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階～治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
　ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。

  1. RBMの概要
    1. RBMと規制当局
    2. RBMの導入背景 ～なぜ今RBMが必要なのか～
      1. リスクマネジメントのプロセス管理を導入
      2. 臨床試験環境の多様化～IT技術の活用～
      3. コストの削減
  2. RBMの計画・準備 ～臨床試験開始前～
    1. リスクの特定・評価
    2. クリティカルデータ/プロセスの特定
    3. リスクの管理
    4. モニタリング計画の方針策定
      1. 中央モニタリング (Centralized Monitoring)
      2. オフサイトモニタリング (Off-site monitoring)
      3. オンサイトモニタリング (On-site monitoring)
  3. RBMの実施
    1. プロセスのモニタリング
    2. 臨床試験開始時のRBM
    3. 臨床試験開始後のRBM
      1. 中央モニタリングのRIによるモニタリング
  4. モニタリングの現状とRBMの構築
    1. スポンサー (治験依頼者) における現状とRBMの構築
    2. 実施医療機関における現状とRBMの構築
  5. 今後の課題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 土井 脩 氏
    一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
    理事長
  • 小宮山 靖 氏
    ファイザー株式会社 デベロップメント・インテリジェンス部
    担当部長
  • 金崎 雅之 氏
    グラクソ・スミスクライン 株式会社 開発本部 開発基盤・サイエンス部門 クリニカルオペレーション部
    マネージャー
ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/8 医療機器規制入門セミナー オンライン
ページのトップヘ