技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【A】3極バリデーション要件

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

東京都 開催 会場 開催

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • FDAのバリデーションガイダンスの概要
  • PIC/S GMP Annex15の概要
  • 最新バリデーションの考え方

プログラム

 1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーションに関する法規・ガイドライン
  3. バリデーション概念の進化
    1. ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
    2. 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
    3. FDAの新バリデーション概念
    4. PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
  4. 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
    1. バリデートされた状態の照査対象例
    2. PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
    3. 製品品質照査と再バリデーション
  5. 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    1. バリデートすべき品質とは
    2. フォーマルなQRM手法と留意点
  6. ベリフィケーションの対象拡大
    1. GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
    2. GDPとは
    3. 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
    4. PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
    5. PIC/S – GMPの包装のバリデーション
  7. プロセスバリデーション (PV)
    1. 原薬GMPガイドラインのPV
    2. PIC/S GMPのPV
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. 伝統的PVとは
    5. より進んだ手法 (QbD手法)
    6. 変更時のバリデーション
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/17 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 オンライン
2025/4/17 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/4/21 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/21 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン