技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Quality by Design (QbD) の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドラインを交えて解説いたします。
固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化される。各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。そこで、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合 (滑沢混合を含む) 、打錠、フィルム・糖衣コーティングにつき、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図 (概念図) を用いて解説する。
更に、Quality by Design (QbD) の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン (US-FDA、ICH等) を適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性にも触れる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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