技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年11月10日 10:00〜11:30)
~申請データ及びCTDの記載は十分だったのか~
(2017年11月10日 11:45〜13:15)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について検討することは申請資料作成に有意義であると考える。代表的な照会事項を示した後、照会事項が出された背景について話してみたい。
(2017年11月10日 14:00〜15:30)
~希少疾患での事例を中心に~
(2017年11月10日 15:45〜17:15)
データが少ない (試験数が少ない、症例数が少ない) 場合でも申請・承認取得が可能なケースとして、希少疾患がある。本講座では希少疾患を事例として、希少疾患治療薬 (オーファンドラッグ) の申請に必要な手順、データパッケージ、開発する上での留意点等について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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