近年、ペプチド医薬品は、幅広い疾患領域で開発が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、ペプチドの化学修飾技術の開発などにより、膜透過性、安定性などが改善され、医薬品としての可能性がさらに拡大しています。 このようなペプチド医薬品の研究開発を推進するためには、研究開発戦略とともに特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題になっています。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、ペプチドの医薬品・膜透過性・安定性・修飾に関する特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. ペプチド医薬品に関する特許の動向
   1. 特許出願の最近の傾向
      • ペプチド医薬品を中心に
   2. ペプチドの医薬用途に関する特許出願
      • がん領域
      • 内分泌・代謝疾患
      • 感染症
      • 循環器領域
      • 自己免疫疾患
      • 骨・皮膚疾患
      • 神経・精神疾患
      • ペプチドワクチンなど
   3. ペプチドの製剤化に関する特許出願
      • DDS製剤
      • 経口投与
      • 鼻腔投与
      • 経皮吸収
      • 液剤など/膜透過性・安定性の向上
   4. 特許マップによる分析
      • 国籍別分析
      • 企業別分析
      • 技術要素の分析など
2. ペプチドの修飾技術に関する特許の動向
   1. 特許出願の最近の傾向
      • ペプチドの修飾技術を中心に
   2. ペプチドの化学修飾に関する特許出願
      • リン酸化・硫酸化ペプチド
      • ホスホノペプチド
      • アミノ基修飾誘導体
      • チオール基修飾誘導体
      • 糖ペプチド
      • 高分子コンジュゲートペプチドなど
   3. ペプチドの製造技術に関する特許出願
      • 固相合成
      • 液相合成
      • バイオインフォマティクス (IOT)
      • 人工知能の活用など/膜透過性・安定性の向上
   4. 特許マップによる分析
      • 国籍別分析
      • 企業別分析
      • 技術要素の分析など
3. 特許を視野に入れた研究開発戦略 <ペプチド研究に最適な研究開発戦略>
   1. 特許出願のタイミングと注意点
      • 研究開発段階における特許出願の判断手法
        • 医薬用途
        • 製剤化
        • 用法・用量
        • ペプチド修飾など
   2. 研究開発に必要な特許調査のポイントと課題
      • 特許調査の手法とコツ
        • ペプチド医薬品
        • DDS製剤
        • 用法・用量
        • ペプチド修飾技術
        • ペプチド製造技術など
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
   4. 共同研究、研究委託の現状と注意点 (製造委託を含む)
   5. 最近の事例 (ペプチド研究の成功事例)
4. どのような特許を取得すべきか <ペプチド研究に必要な権利化戦略>
   1. 特許を受けるための要件 (ペプチド研究を事例として)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
      • 要素技術別のクレームの傾向と課題
        • 医薬用途
        • DDS製剤
        • 用法・用量
        • ペプチド修飾など
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 審査官への電話連絡など/拒絶査定を回避するコツ
5. 特許をどのように活用すべきか <ペプチド研究の成果の有効活用>
   1. 自社実施とライセンス供与の判断手法 (オープン&クローズ戦略)
   2. 特許ライセンスの現状と注意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
      • ペプチド研究に関する他社特許について、どのように調査するべきか、どのように回避するべきか
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
6. ペプチド医薬品のLCM戦略
   1. 特許権の存続期間延長制度の活用方法
   2. 最近の裁判例からの教訓 (延長された特許権の効力範囲など)
   3. ペプチド医薬品に最適なLCM戦略の検討
      • 研究開発段階に対応したLCM戦略
        • 医薬用途
        • DDS製剤
        • 用法・用量
        • ペプチド修飾など
   4. ジェネリックペプチドの今後の方向性
7. ペプチド研究に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • ペプチド医薬品
      • 膜透過性
      • 安定性
      • 修飾など
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例より)
   3. 進歩性は、どの程度、要求されるのか (最近の事例より)
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答