第1部. 医療技術評価のためのシステマティック・レビューのコツ

(2017年10月24日 10:30〜12:00)

　近年日本でも、医薬品・医療機器の費用対効果評価の本格導入に向けて、システマティック・レビューの必要性が高まっており、企業においても実施体制の構築が求められる。本講演では、適切にシステマティック・レビューを実施し、客観性・信頼性の高い結論を得るための方法・プロセス、また注意すべきポイントを、国際的に定められた手順・ガイドラインと共に、事例を交えて紹介する。

1. はじめに
   • 日本における医薬品・医療機器の費用対効果評価導入とシステマティック・レビューの必要性
2. システマティック・レビューとは
   • システマティック・レビューの歴史的経緯
   • システマティック・レビューの目的と考え方
3. システマティック・レビューの実施
   1. プロトコルの作成
      • PRISMA声明の概要とシステマティック・レビューのフロー
      • プロトコル作成の重要性と手順
   2. 研究の抽出
      • データベースの選択
      • 研究のスクリーニング
   3. 研究の評価とサマリーの作成
      • 研究の質を評価するための視点と評価方法・ツール
4. システマティック・レビューの活用と留意点
   • 目的に応じた結果の解釈・活用のポイント
5. まとめ
• 質疑応答

第2部. 費用対効果分析のコンセプトと設計発

(2017年10月24日 12:45〜14:45)

　「費用対効果」は限られた資源の有効分配のために、日々の生活レベルから国家プロジェクトレベルまで広く参照されるコンセプトです。医療資源の分配方法としての費用対効果分析はどのような特徴があるのでしょうか。我が国でも昨年より、一部の医薬品、医療機器の価格の再算定に、試行的な導入が始まりました。
　この経済学的分析のコンセプトを明確にし、分析設計時における注意事項と分析結果の理解についてご説明いたします。

1. 医療資源における費用対効果分析
   1. ヘルステクノロジーアセスメント、HTAとは?
   2. 費用対効果分析の基本的なコンセプトとトレンド
   3. 財政インパクト分析の基本的なコンセプトとトレンド
   4. 臨床試験とHTAのコンセプトの違い
2. 費用対効果分析設計時の注意事項
   1. 分析方法の選び方;臨床試験かモデル分析か。
   2. 分析の視点;誰にとっての費用対効果か。
   3. 分析の期間の設定方法
   4. 効果の指標の選び方;QoLとUtility値
3. 分析結果の理解・提示方法
   1. モデルの不確実性の扱い
   2. パラメーターの不確実性の扱い
   3. 意思決定に至るまで
4. 将来展望
• 質疑応答

第3部. リアルワールドデータを活用したHTAのポイント

(2017年10月24日 15:00〜16:30)

近年我が国においても、高騰化する医療費の適正化を目的に医薬品・医療機器の費用対効果評価の本格導入に向けた試行的導入がなされている。今後、薬価再算定時や製品の価値最大化において、リアルワールドデータをもちいたHTAの実施が益々重要となることが想定される。リアルワールドデータをもちいた情報創造について、事例を交えて紹介する。

1. はじめに
   1. 日本における医薬品・医療機器の費用対効果評価導入とHTAの必要性
   2. HTAとは
2. リアルワールドデータとは
   1. 我が国のリアルワールドデータの現状
   2. 各リアルワールドデータの特性
   3. 電子カルテデータ由来のリアルワールドデータ
3. リアルワールドデータを活用した情報創造の実施
   1. プロダクトライフサイクルでみるリアルワールドデータ活用の概要
   2. プロダクトライフサイクル時期でみるリアルワールドデータ活用事例
      1. 製品の上市前にみるリアルワールドデータ活用事例
      2. 製品の上市時期にみるリアルワールドデータ活用事例
      3. 製品の成長期にみるリアルワールドデータ活用事例
      4. 製品の成熟期にみるリアルワールドデータ活用事例
4. リアルワールドデータの活用と留意点
   • 目的に応じたデザイン・結果の解釈・活用のポイント
5. まとめ
• 質疑応答