技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

~各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年10月23日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 わが国の無菌操作法指針は、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂された。PIC/SのGMPは具体的に記載されており、無菌操作法指針の改訂を機会に無菌製剤の製造管理・衛生管理についてはかなり具体的にイメージできるようになった。とはいえ、実製造時はGMPやガイドラインでは記載されていない事例に遭遇する。
 そこで演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

  1. 汚染リスク回避の基本は人の管理
    1. 無菌医薬品に係る職員に必要なSOPと教育
    2. 無菌作業の適格者と不適格者
    3. 適切な服装具と更衣手順
    4. 毛髪対策の留意点
    5. 無菌室での行動基準
  2. 正しい床掃除の仕方と環境殺菌
  3. 汚染・異物混入対策
    1. 汚染防止で留意すること
    2. 意外な交叉汚染リスク
    3. 防虫に対する間違った考え
    4. 機械検査の留意点
  4. 製薬用水の管理
    1. 蒸留器の留意点
    2. 導電率・TOCの留意点
    3. サンプリングの留意点
  5. 製造工程での留意点
    1. 液調製工程
    2. ろ過滅菌工程
    3. 充てん工程
    4. 容器洗浄滅菌工程
    5. 凍結乾燥工程
    6. 巻締工程
  6. 凍結乾燥注射剤のリスクマネジメント
    1. 製品の安定性、不純物に関するテーマ
    2. 長期安定性に関連するテーマ
    3. 無塵・無菌性保証に関するテーマ

講師

会場

江東区産業会館

第4展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/10/23 GMP教育における偽証/隠蔽防止と逸脱・ヒューマンエラーを報告できる環境づくり 東京都
2017/10/23 データインテグリティの要点と具体的対応 東京都
2017/10/24 HTA (医療技術評価) での客観性のある費用対効果分析 東京都
2017/10/24 化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント 東京都
2017/10/25 体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎 東京都
2017/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2017/10/25 ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性 東京都
2017/10/26 総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法 東京都
2017/10/26 医薬品マーケティングにおける最適なSTP設定手法 東京都
2017/10/26 GCP実践講座 東京都
2017/10/26 「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間) 東京都
2017/10/26 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2017/10/26 バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例 東京都
2017/10/27 海外規制当局GMP査察対応 東京都
2017/10/27 バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際 東京都
2017/10/27 ペプチドの医薬品・膜透過性・安定性・修飾に関する特許戦略 東京都
2017/10/27 品質試験検査室のGMP管理とデータインテグリティに対応した記録の残し方 東京都
2017/10/27 審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例 東京都
2017/10/27 医療機器開発・薬事担当者コース 東京都
2017/10/29 医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理 東京都